MAPS добивается одобрения FDA для терапии с помощью МДМА

[Alisa]

Общественная благотворительная корпорация MAPS объявила на этой неделе, что подала заявку на новый препарат, чтобы получить разрешение на терапию с помощью MDMA для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Компания, занимающаяся разработкой новых методов лечения психических заболеваний, на этой неделе объявила о подаче заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с просьбой одобрить терапию с использованием МДМА. Заявка, поданная MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC) после более чем трех десятилетий клинических исследований потенциального использования терапии с помощью MDMA для лечения посттравматического стрессового расстройства, представляет собой значительное достижение в попытке разработать безопасные и эффективные методы лечения психического здоровья с использованием психоделических препаратов.

В 2017 году FDA присвоило статус Breakthrough Therapy психотерапии с использованием MDMA, психоделического препарата, широко известного как экстази, указав, что эта терапия является значительным улучшением по сравнению с существующими методами лечения. Однако до сих пор терапия с использованием МДМА не была одобрена ни одним регулирующим органом в качестве утвержденного варианта лечения психического здоровья.

MAPS PBC - дочерняя компания новаторской некоммерческой группы по защите прав потребителей психоделиков Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), которая уже несколько десятилетий занимается разработкой новых методов лечения на основе психоделиков. Сообщив о многообещающих результатах двух клинических испытаний, в которых изучалась терапия с помощью MDMA в качестве лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), MAPS PBC объявила в январе, что компания планирует подать заявку на новый препарат (NDA) в FDA в третьем квартале 2023 года.

"Подача заявки на NDA - это кульминация более чем 30-летних клинических исследований, пропаганды, сотрудничества и преданности делу, чтобы предложить потенциально новый вариант взрослым людям, страдающим посттравматическим стрессовым расстройством, - группе пациентов, которая за последние десятилетия практически не сталкивалась с инновациями", - сказала Эми Эмерсон, генеральный директор MAPS PBC, в своем заявлении во вторник. "Если препарат будет одобрен, терапия с помощью MDMA станет первой психоделической терапией, что, как мы надеемся, послужит толчком к дополнительным инвестициям в новые исследования в области психического здоровья".

Заявка, основанная на десятилетиях исследований

В заявку NDA вошли результаты многочисленных исследований, включая два рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования фазы 3, известных как MAPP1 и MAPP2, которые оценивали эффективность и безопасность терапии с помощью MDMA по сравнению с плацебо у участников с диагнозом умеренного или умеренного и тяжелого посттравматического стрессового расстройства, соответственно. Оба исследования MAPP1 и MAPP2 достигли своих первичных и вторичных конечных точек и были опубликованы в рецензируемом журнале Nature Medicine.

Ранее в этом году компания MAPS PBC сообщила о результатах исследования MAPP2, в которое был включен 121 участник с посттравматическим стрессовым расстройством, прошедший 12-недельный курс лечения. Участники, набранные для исследования, отражали демографические характеристики людей, живущих с этим расстройством в США, причем цветные люди составляли более половины участников исследования.

Из 121 участника 104 были рандомизированы либо в группу, получавшую 80-120 мг гидрохлорида МДМА с последующим приемом дополнительной половинной дозы 40 или 60 мг в течение трех продолжительных сеансов терапии, либо в группу, получавшую плацебо плюс продолжительные сеансы терапии. В конце исследования было отмечено значительное улучшение состояния посттравматического стрессового расстройства у участников группы, принимавших МДМА, по общепринятым клиническим диагностическим шкалам.

"Результаты фазы 3 подтверждают разработку терапии с помощью MDMA как потенциально новой прорывной терапии для лечения людей с посттравматическим стрессовым расстройством - группы пациентов, которые зачастую страдают годами", - говорится в заявлении Эмерсона.

FDA рассмотрит заявку

В связи с тем, что MDMA был признан прорывной терапией, MAPS PBC обратилась в FDA с просьбой предоставить приоритетное рассмотрение NDA. У FDA есть 60 дней, чтобы определить, будет ли NDA принято к рассмотрению и будет ли это приоритетное или стандартное рассмотрение (шесть месяцев или десять месяцев, соответственно). В случае одобрения FDA Управление по контролю за оборотом наркотиков США должно будет изменить список MDMA, сделав его доступным для использования в медицинских целях по рецепту.

Шерри Раис, соучредитель и генеральный директор компании Enthea, лицензированного стороннего администратора медицинских страховых выплат, работающего над обеспечением покрытия психоделической терапии в качестве льготы для сотрудников, сказала, что ожидаемое рассмотрение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) терапии с помощью МДМА "представляет собой важную веху не только для здравоохранения и психоделической индустрии, но и для человечества в целом".

"Миллионы людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, надеются получить доступ к терапии с помощью МДМА как к безопасному и эффективному методу лечения", - написал Раис в своем электронном письме. "Этот момент является многообещающим скачком к официальному признанию этого метода лечения и обеспечению всеобщего доступа".

Шон Хаузер, партнер Vicente LLP и сопредседатель отдела конопли и каннабиноидов юридической фирмы, также является ведущим членом практики психоделиков и новых методов лечения фирмы. По ее словам, потенциальное одобрение MDMA Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) "вселяет надежду и вселяет надежду, учитывая его невероятный терапевтический потенциал, особенно для страны, опустошенной опиатным кризисом".

"Представление в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) первого психоделического препарата для лечения, а также рекомендация FDA перевести каннабис в Список III, признав его медицинское применение, свидетельствует о многообещающем сдвиге в федеральной политике в отношении наркотиков", - говорится в заявлении Хаузер, поступившем в High Times.